如何让儿童药、抗癌药等创新药更快上市?如何让更多的进口药、救命药进入医保?如何提高仿制药的质量?近年来，健康中国战略以全民健康为目标，在“药”上下足了工夫。

　　上市审评审批提速

　　今年10月，中共中央办公厅、国务院办公厅印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，目的是加快临床急需药品和医疗器械的上市审评速度，解决公众用药需求。

　　近年来，中国医药企业新药申报数量逐年增加，其中自主研发的利培酮缓释微球、康柏西普眼用注射液等一批国产药品在美欧发达国家申请注册进入国际市场。不过，中国药品研发和质量与国际先进水平仍然存在较大差距。

　　统计数据显示，2001年至2016年，发达国家批准上市的创新新药共计433种，在中国上市的只有100余种。国家食品药品监督管理总局副局长吴浈说，近10年来中国上市的一些典型新药，时间平均要比欧美晚5年至7年。

　　新药在中国上市之所以“慢半拍”，一方面与企业科技创新和研发能力较弱相关，另一方面也是由于制度设计造成的。

　　“我们既要有新药，还要有让老百姓用得起的新药。”吴浈说。只有创新才能研发出更多质量高、疗效优的新药好药，才能使更多的新药好药上市。

　　对此，上述意见中明确，罕见病用药和临床急需药两类药品可以在满足一定条件的基础上加速上市，从而降低研发成本，降低新药上市价格，更好地实现药品的可及性。

　　有专家指出，由于罕见病用药研发投入大、成本极高，很多企业以及研究机构对罕见病用药研究的积极性不高。此次意见明确鼓励罕见病治疗药械研发，让罕见病患者看到了希望。

　　救命药降价入医保

　　今年7月，人力资源和社会保障部对外公布36种药品进入医保目录后的价格谈判结果，许多患者热盼的肿瘤靶向药以及治疗心血管病、血友病等重大疾病的药品进入医保目录，药品价格平均降幅达44%，最高降幅超过七成。

　　长期以来，部分癌症患者必须依靠进口靶向药以及某些创新药延续生命。过去，这些药品囿于专利限制，往往价格极高，且不能通过医保报销。面对“用钱买命”的负担，不少人选择放弃，有的被迫加入“购药大军”，到印度等周边国家采购进口药品或低价仿制药。

　　而在进入医保目录后，患者只需自付一小部分，医保基金承担大部分费用，药品价格大幅下降，进一步减轻了患者经济负担，低价的救命药真正救了命。

　　人社部医保司副司长颜清辉表示，专利药、独家品种临床价值比较高，而且疗效也比较确切，老百姓确实需要。希望发挥医保的集团购买优势，在与企业平等协商的基础上，谈判确定适宜的支付标准。

　　谈判过程并不轻松。英国《金融时报》报道称，制药公司经过“漫长”和“十分艰难”的谈判后降价，凸显出世界各大制药公司正配合中国政府降低药价的行动。更重要的是，“以国家为名”的药品准入谈判，既借鉴国际经验，也结合中国国情，作出了开创性的制度设计。

　　专家认为，高价刚需药进入医保药品目录，是医保、企业、参保人的“三赢”，将促使医保部门、药品生产者、医生等多方角色积极转变。可以肯定的是，药品准入谈判只是一个开端。未来，会有更多的刚需药、救命药进入医保目录，药品谈判机制和制度也有望实现常规化。

　　仿制药质量严格对标

　　2016年，国务院印发《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见》，明确了按照与原研药质量和疗效一致的标准，对已上市仿制药口服制剂开展一致性评价的目标任务和鼓励政策。

　　所谓仿制药，是指与原研药具有相同的活性成分、剂型、给药途径和治疗作用的药品。国家食药监总局局长毕井泉表示，开展这项工作的目的，就是要使生产的仿制药能够在临床上与原研药相互替代，可以减轻社会的医药费负担，提高我国药品企业的国际竞争力等。

　　一年来，中国在仿制药国际标准化体系建设、药品质量、疗效等方面的工作进一步加强，并逐渐得到国际认可。数据显示，目前中国已有超过300个原料药和40个制剂获准在美国上市销售，25个原料药、17个制剂获得世界卫生组织预认证，中国制造的仿制药正在逐渐步入国际主流医药市场。

　　过去，由于中国的仿制药产业发展不足，国产仿制药在生产技术和药品品质上与先进国家有较大差距，在安全性和有效性上也难以得到保证。因此，实行严格的一致性评价标准，与原研药进行对标，能够促使仿制药的认证标准向国际看齐，不断提高仿制药质量。

　　有专家称，完善法律和制度环境，将进一步促进我国医药产业发展，只有完善的配套法律法规和政策措施，才能为仿制药产业发展铺平道路。而做到与原研药的疗效一致，就更加接近创新药了。未来，中国仿制药的发展要努力提高制剂水平，达到国际标准并出口，同时大力发展生物仿制药等新产品，从单纯仿制药逐步走向创新产品。(记者 刘峣)